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          泰州市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查送審資料
          作者:    閱讀次數(shù):4289  發(fā)布時(shí)間:2020-06-01

          1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”或“臨床試驗(yàn)通知書”。

          2.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查決定。

          3.申辦者的資質(zhì)證明(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,藥物生產(chǎn)許可證,GMP證書)。

          4.CRO的資質(zhì)證明和委托書 (如果有)。

          5.藥檢報(bào)告(包括試驗(yàn)藥物.對(duì)照藥品和/或安慰劑)。

          6.藥物臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和日期,申辦者和主要研究者簽字)。

          7.知情同意書(注明版本號(hào)和日期)。

          8.招募受試者的信息以及提供給受試者的書面文件(注明版本號(hào)和日期)(如果有)。

          9.病例報(bào)告表樣表(CRF)或電子病例報(bào)告表樣表(eCRF)(注明版本號(hào)和日期)。

          10.研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)和日期)。

          11.主要研究者的最新履歷(簽名及日期)和/或其他證明資質(zhì)文件。

          12.研究團(tuán)隊(duì)組成。

          13.保險(xiǎn)證明 (如果有)。

          14.其他需要審查的資料,如受試者日記卡(注明版本號(hào)和日期)(如果有)。


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